AGENCIAS
Bruselas, Bélgica. 12 de enero 2021.- AstraZeneca y la Universidad de Oxford han solicitado este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización de comercialización condicionada para su vacuna contra la Covid-19, según ha informado el organismo europeo en un comunicado en el que avanza que podría tomar una decisión al respecto el viernes 29 de enero.
Sin embargo, la agencia ha condicionado su análisis a que “los datos remitidos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos” y a que “cualquier información adicional que se requiera para completar la evaluación sea entregada rápido“.
La EMA ha asegurado que la evaluación de la vacuna seguirá un “calendario acelerado” gracias a que durante las últimas fechas ya ha tenido acceso a datos e información suministrados por AstraZeneca y Oxford.
En esta evaluación preliminar, la agencia europea ha evaluado datos sobre estudios de laboratorio, información sobre la calidad de la vacuna (sus ingredientes y el proceso de producción) y evidencia sobre su seguridad y eficacia gracias a un análisis combinado de los cuatro ensayos clínicos llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
De esta forma, la EMA evaluará la que puede ser la tercera vacuna contra la Covid-19 autorizada en la Unión Europea, tras las BioNTech y Pfizer y la de Moderna, que recibieron luz verde de la agencia a finales de diciembre y a principios de enero, respectivamente.
No obstante, el proceso no finalizará con la recomendación que haga la EMA sobre la vacuna de AstraZeneca y Oxford, puesto que, de ser positiva, el último paso debe ser la autorización formal por parte de la Comisión Europea.
En este sentido, la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, ha celebrado en Twitter que AstraZeneca y Oxford hayan solicitado a la EMA la autorización condicional y ha garantizado que Bruselas “trabajarán a toda velocidad para autorizar su uso en Europa“.
